Pour les laboratoires de technique dentaires, surtout l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux avec ses annexes ainsi que la MDR de l'UE, particulièrement art. 2 al. 3 et l’annexe XIII, tient lieu.
Les produits prothétiques des laboratoires de prothèse dentaire sont en principe considérés comme des dispositifs sur mesure. Des exceptions isolées s'appliquent aux appareils dentaires orthopédiques qui sont fabriqués en série et qui, conformément au mode d'emploi validé du fabricant, doivent uniquement être adaptés, réglés, assemblés ou formés pour correspondre aux caractéristiques anatomiques et physiologiques d'un patient individuel. De tels produits ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure et doivent satisfaire aux exigences de l'évaluation de la conformité pour la fabrication industrielle (notamment UDI, marquage CE et inscription Eudamed, marquage MD).
Tout laboratoire qui fabrique des dispositifs sur mesure doit se déclarer auprès de Swissmedic (déclaration en tant que fabricant de dispositifs médicaux). Selon les informations fournies par Swissmedic en octobre 2026, selon la pratique actuelle, aucun enregistrement en tant qu'acteur économique (CHRN) n'est en principe requis.