Per i laboratori odontotecnici, l'ordinanza sui dispositivi medici con i suoi allegati e il Regolamento (UE) 2017/745 MDR dell'UE, in particolare l'art. 2 par. 3 e l'allegato XIII, hanno la precedenza.
I prodotti protesici dei laboratori odontotecnici sono in linea di principio considerati come dispositivi su misura. Eccezioni isolate si applicano agli apparecchi ortopedici dentali che sono prodotti in serie e che, in conformità con le istruzioni per l'uso convalidate del produttore, devono solo essere adattati, regolati, assemblati o modellati per soddisfare le caratteristiche anatomiche e fisiologiche di un singolo paziente. Tali prodotti non sono considerati dispositivi su misura e devono soddisfare i requisiti di valutazione della conformità per la produzione industriale (compresi UDI, marchio CE e registrazione Eudamed, marchio MD).
Come produttore di dispositivi su misura, ogni laboratorio deve registrarsi presso Swissmedic e richiedere un numero di identificazione unico (CHNR).