Per i laboratori odontotecnici, l'ordinanza sui dispositivi medici con i suoi allegati e il Regolamento (UE) 2017/745 MDR dell'UE, in particolare l'art. 2 par. 3 e l'allegato XIII, hanno la precedenza.
I prodotti protesici dei laboratori odontotecnici sono in linea di principio considerati come dispositivi su misura. Eccezioni isolate si applicano agli apparecchi ortopedici dentali che sono prodotti in serie e che, in conformità con le istruzioni per l'uso convalidate del produttore, devono solo essere adattati, regolati, assemblati o modellati per soddisfare le caratteristiche anatomiche e fisiologiche di un singolo paziente. Tali prodotti non sono considerati dispositivi su misura e devono soddisfare i requisiti di valutazione della conformità per la produzione industriale (compresi UDI, marchio CE e registrazione Eudamed, marchio MD).
Ogni laboratorio che produce dispositivi su misura deve registrarsi presso Swissmedic (dichiarazione in qualità di produttore di dispositivi medici). Secondo le informazioni fornite da Swissmedic nell’ottobre 2026, secondo la prassi attuale, in linea di principio non è richiesta alcuna registrazione come operatore economico (CHRN).